1.监督GMP执行情况；
2.审核和批准所有与质量有关的变更；
3.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理审核批准；
4.评估和批准物料供应商；
5.监督、审核批准产品质量回顾分析；
6.组织、审核和批准开展所有与产品质量有关的投诉调查和处理。
7.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
8.负责与受托方共同构建完善质量保证体系；
9.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
10.监督审核厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；监督厂区卫生符合要求；
11.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
12.确定和监控原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品贮存条件；
13.评估、审核和批准原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品有关的异常情况；
14.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
15.审核、批准并监督执行质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
16.审核、批准并监督执行工艺规程、操作规程等文件；
17.提供相关技术资料并依职责审核批准；
18.审核和批准批记录；
19.组织人员按照要求保存记录，确保可追溯；
20.确保按照标准进行物料和产品检验并记录；
21.审核、批准和监督委托生产与委托检验；
22.组织审核、审计、监督相关方质量体系；
23.审核、批准、监督实施自检；
24.负责产品上市放行。
