岗位职责
1.监督GMP执行情况；
2.监控并审核所有与质量有关的变更；
3.监控并审核所有重大偏差和检验结果超标的调查和处理；
4.监控并审核物料供应商；
5.监控并审核产品质量回顾分析；
6.监控并审核所有与产品质量有关的投诉调查和处理。
7.协助完善质量保证体系，确保与受托紧密衔接；
8.确保本单位生产相关人员的岗前培训和继续培训，审核监督受托方生产人员的培训；
9.审核本单位及受托方厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；监督本单位及受托方厂区卫生符合要求；
10.审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
11. 审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品贮存条件；
12.审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品有关的异常情况；
13.审核各种必要的确认或验证工作，审核确认或验证方案和报告；
14.组织建立、审核、批准并监督执行工艺规程、操作规程等文件；
15.审核和批准批记录；
16.组织人员按照要求保存记录，确保可追溯；
17.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
18.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
19.监督规范执行委托生产与委托检验；
20.参与并监督相关方质量体系；
21.参与、组织企业定期自检，并对发现的问题进行整改；配合外部审计以及官方核查。
任职要求
1.具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；
2.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
