岗位职责

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1.建立健全公司的药品研发、生产、申报的质量管理团队和质量管理体系，监督和保证GMP车间的建设的合规性；
2.建立健全公司质量管理体系和文件控制体系，负责质量体系文件的制定.审核.分发和实施工作；
3.负责组织和开展人员的培训、技术指导与考核，定期组织开展业务交流和分析互动；
4.负责对产品质量有关影响的所有活动，包括物料与产品的放行、变更控制、偏差处理、CAPA、风险评估、供应商评估、质量回顾等，确保质量管理活动的正常运转；
5.学习国家药品开发的各类有药品管理及相关法律、法规和技术要求，确保质量体系符合法规要求；
6.负责与监督各类仪器设备的检验与确认，确保合规性；
7.对生产工艺、人员、环境等进行督查，汇报并提出改善建议；
8.完成领导交办的其他工作。

任职要求

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1.制药工程.药物分析.药学相关专业，本科及以上学历；
2.具有5年及以上QA工作经验，包括生产质量体系.验证或风险管理的团队管理经验；
3.熟悉生物药品的生产工艺流程和质量控制.生产车间及QC实验室的设施及工艺验证；
4.对现行GMP管理规范及相关技术指导原则等管理文件有较深的理解，具有培训能力；
5.工作主动，细心负责，具备良好的团队合作精神；
6.最近3年直接参加GMP认证或生产现场检查经历者优先。