广州喜鹊医药有限公司

  
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., LTD.


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  • 项目进展 : 喜鹊医药治疗阿尔茨海默病1类化学创新药物MN-08获批临床试验
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  • 喜鹊医药1类新药硝酮嗪治疗ALS临床II期研究启动会顺利召开​ ​
  • 喜鹊医药治疗肌萎缩侧索硬化1类化学创新药物硝酮嗪获批临床研究
  • 喜鹊医药MN-08项目核心专利获全球多个国家授权
  • 喜鹊医药完成1亿元Pre-C轮融资,加快推进全球首创新药研发
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  • 喜鹊医药治疗肺动脉高压创新药物MN-08临床试验申请获受理
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招聘岗位


一、临床前药理药效研究员

岗位职责:

1.从事疾病动物模型的建立,动物手术、给药和药物药效学评价;

2.体内/外生物化学、免疫学、细胞生物和药理机制的研究;

3.根据项目总体进度要求,及时设计并完成多个项目的实验操作;

4.定期检查整理各种档案、记录的完备,使实验室工作有据可查;

5.负责临床前药理药效数据的总结、分析,撰写研究报告。

任职要求:

1.生物医药类相关专业硕士及以上学历,欢迎优秀应届生投递简历;

2.具备扎实的药理学专业知识和动物实验实践操作能力,熟悉生物统计知识及熟练使用常见统计学软件。

3.英语四级或以上水平,能熟练使用和阅读英文文献。

4.从事过神经药理动物实验研究者优先。


二、生产管理负责人

岗位职责:

1.监督GMP执行情况;

2.监控并审核所有与质量有关的变更;

3.监控并审核所有重大偏差和检验结果超标的调查和处理;

4.监控并审核物料供应商;

5.监控并审核产品质量回顾分析;

6.监控并审核所有与产品质量有关的投诉调查和处理。

7.协助完善质量保证体系,确保与受托紧密衔接;

8.确保本单位生产相关人员的岗前培训和继续培训,审核监督受托方生产人员的培训;

9.审核本单位及受托方厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;监督本单位及受托方厂区卫生符合要求;

10.审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;

11. 审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品贮存条件;

12.审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品有关的异常情况;

13.审核各种必要的确认或验证工作,审核确认或验证方案和报告;

14.组织建立、审核、批准并监督执行工艺规程、操作规程等文件;

15.审核和批准批记录;

16.组织人员按照要求保存记录,确保可追溯;

17.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;

18.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;

19.监督规范执行委托生产与委托检验;

20.参与并监督相关方质量体系;

21.参与、组织企业定期自检,并对发现的问题进行整改;配合外部审计以及官方核查。

任职要求

1.具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);

2.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验。


三、质量负责人/质量授权人

岗位职责:

1.监督GMP执行情况;

2.审核和批准所有与质量有关的变更;

3.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理审核批准;

4.评估和批准物料供应商;

5.监督、审核批准产品质量回顾分析;

6.组织、审核和批准开展所有与产品质量有关的投诉调查和处理。

7.确保在产品放行前完成对批记录的审核;

8.负责与受托方共同构建完善质量保证体系;

9.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

10.监督审核厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;监督厂区卫生符合要求;

11.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;

12.确定和监控原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品贮存条件;

13.评估、审核和批准原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品有关的异常情况;

14.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;

15.审核、批准并监督执行质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;

16.审核、批准并监督执行工艺规程、操作规程等文件;

17.提供相关技术资料并依职责审核批准;

18.审核和批准批记录;

19.组织人员按照要求保存记录,确保可追溯;

20.确保按照标准进行物料和产品检验并记录;

21.审核、批准和监督委托生产与委托检验;

22.组织审核、审计、监督相关方质量体系;

23.审核、批准、监督实施自检;

24.负责产品上市放行。

任职要求:

1.具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);

2.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验。



四、质控QA经理

岗位职责:

1.建立健全公司的药品研发、生产、申报的质量管理团队和质量管理体系,监督和保证GMP车间的建设的合规性;

2.建立健全公司质量管理体系和文件控制体系,负责质量体系文件的制定.审核.分发和实施工作;

3.负责组织和开展人员的培训、技术指导与考核,定期组织开展业务交流和分析互动;

4.负责对产品质量有关影响的所有活动,包括物料与产品的放行、变更控制、偏差处理、CAPA、风险评估、供应商评估、质量回顾等,确保质量管理活动的正常运转;

5.学习国家药品开发的各类有药品管理及相关法律、法规和技术要求,确保质量体系符合法规要求;

6.负责与监督各类仪器设备的检验与确认,确保合规性; 

7.对生产工艺、人员、环境等进行督查,汇报并提出改善建议; 

8.完成领导交办的其他工作。

任职要求:

1.制药工程.药物分析.药学相关专业,本科及以上学历;

2.具有5年及以上QA工作经验,包括生产质量体系.验证或风险管理的团队管理经验;

3.熟悉生物药品的生产工艺流程和质量控制.生产车间及QC实验室的设施及工艺验证;

4.对现行GMP管理规范及相关技术指导原则等管理文件有较深的理解,具有培训能力;

5.工作主动,细心负责,具备良好的团队合作精神;

6.最近3年直接参加GMP认证或生产现场检查经历者优先。


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