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Dona之后,他们分析了62家CNS公司 | 行业资讯
来源: | 作者:广州喜鹊医药有限公司 | 发布时间: 244天前 | 395 次浏览 | 分享到:

5月3日,礼来公布Aβ抗体donanemab治疗阿尔茨海默症(AD)Ⅲ期临床的最新数据,研究达到主要终点,donanemab治疗相比于安慰剂,显著延缓认知功能下降。渤健、卫材等大药厂的AD产品在上市历程上也均有斩获。


回到国内,跨国企业也在积极推动AD药物及其他CNS药物在中国快速上市。


礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士告诉研发客,礼来计划在中国开展3个Ⅲ期AD临床研究,一个是donanemab除美国以外的国际多中心临床试验,目前正在中国入组;另外两个是针对 N3pG4靶点开发AD药物的国际多中心临床试验,并获得了中国IND。


donanemab会引起人体产生中和抗体,N3pG4正是donanemab改进版,避免人体产生抗药的抗体。


“这两个药物都获得了CDE的突破性药物认定。礼来高度重视和投入中国CNS领域,希望产品早日进入中国。”王莉说。


卫材制药亚太注册负责人菊地优子(Yuko Kikuchi)女士认为,中国国家药监局药审中心越来越与国际接轨,因此,跨国公司更多将早期试验放在中国开展。


据卫材中国法规注册事务负责人殷燕南女士介绍,从2012年起,卫材已在华开展多个CNS药物的全球Ⅲ期多中心临床试验。例如,中国已成为卫材抗癫痫药物perampanel和AD药物lecanemab全球Ⅲ期同步临床试验中的重要组成部分。perampanel已于2019使用MRCT数据申报上市,随着CDE审评审批速度的加快,上市进程与全球首次批准时间越来越短。


菊地优子女士说,lecanemab是全球第一批与美欧日同步申报的品种,全球入组约1700例患者,中国100多例。“虽然中国临床入组启动时间较晚,但是中国研究者和监管部门十分给力,研究速度和质量也让卫材制药总部十分认可。”


卫材正在考虑将更多全球Ⅱ期临床项目纳入中国区计划。“如果中国人类遗传办审批能够加速,专利链接和数据保护制度真正落实,会有更多加入全球Ⅱ期的机会。”殷燕南女士说。



本土CNS药物研发模式


随着近期CNS药物好消息不断,本土创新企业也跃跃欲试。与在中国加速新产品上市的MNC同台竞技,本土创新企业必须在靶点和机制有所突破,在未来才有足够的竞争力。


普百思生物科技创始人包杨欢分析说,人口老龄化带来对AD的关注,未满足的临床需求持续增长;自2019年以来,达到临床终点被FDA批准的CNS药物让大家看到了希望;与此同时,国内外在CNS领域的基础研究长达15年,在机制、靶点、技术上已有产出,这一领域积累的经验、技术、人才,加速了CNS药物研发。


“上述这些原因让国内投资人和科学家选择CNS药物。”包杨欢说。


据研发客不完全统计,国内近5年从事CNS药物研发的生物技术公司约有62家,管线很多也有AD药物。


整理|研发客


通过分析这62家公司发现,虽然AD是众多企业涉足的领域,但AD药物大多要么处在早期临床前研究阶段,要么优先级比较低,并不是创新公司最急迫开发的品类。


“这是因为大家都知道AD风险高,因此优先开发其他适应症。”包杨欢说。此外,这些公司还关注中风、疼痛、帕金森病(PD)、抑郁症、肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)等。


整理|研发客



其中,创新药大多处在早期临床阶段,仍需要大量资金。


包杨欢观察到,中国Biotech开展CNS药物研发有这些模式:


第一,风投机构和大公司的高管确定方向、搭建团队,采用License-in海外较成熟的产品管线;


第二,高校的教授主导自己的原创成果转化;


第三,药厂研发高管针对已上市或海外临床中的药物开发改良型药物;


第四,运用细胞基因、核酸治疗等新技术针对ALS,PD等机制和靶点比较明确的各种CNS疾病开发新药。



和肿瘤领域已经有成熟的动物模型和明确的生物标记物不同,在CNS领域,做全新机制的药物可能需要从头开始摸索。投资人对这个领域的认识也不如肿瘤。包杨欢认为,这些原因可能是当下制约CNS的几大瓶颈。


AD重磅炸弹药物“美金刚” (Memantine)原研团队重要成员、广州喜鹊医药创始人王玉强教授认为,CNS药物研发转化成功率不高的主要原因是临床开发难度大,所以难以找到足够的开发资金。“这一领域正在慢慢被更多人所了解,国家和资本市场也开始重视,对此领域的科研投入和学科建设也在加强。”他说。


包杨欢认为,投资人看中创始人在学术、产业、临床、投资上的资深背景,而对CNS项目依然缺乏判断力。此外,国内严重缺乏具有全球竞争力的CNS药物,此领域在药物发现、转化医学和临床研究方面缺乏人才,这是最大挑战。


神经科学家鲁白教授也认识到CNS药物研发的短板。2018年,他与在GSK时的“战友”管小明博士共同创立专注开发神经系统疾病新药的福贝生物,在临床转化上投注了大量精力,就是想为药物临床做好铺垫。



中国公司如何避免前人踩的坑


那么,中国CNS公司有哪些方法避免跨国药企过去30年在此领域所走过的弯路?


上海市精神卫生中心临床试验中心的李华芳教授建议说,国内企业的CNS药物研发要有整体策略,需围绕临床未满足需求和政策法规进行布局,并结合基础研究的进展和发现,根据新药特点制定研发策略。


“要避免跨国公司近几十年在CNS领域的失败,中国公司应充分利用过去一二十年对疾病机制的研究和数据,选准切入点大胆创新,而不应重复肿瘤药发展经历过的me too/me better,fast follow-on的模式。”包杨欢总结道。


针对CNS研发系统性挑战,如多靶点多机制,临床前药效评价依赖动物行为学,临床试验药效评价使用的量表打分主观性强,安慰剂效应干扰大,疾病异质性程度高,需要建立一系列针对CNS药物的研发思路和工具,他补充道。


除了深入了解CNS疾病的靶点,在发生发展过程中产生的生物标志物的变化和机制,可以与临床广泛使用的量表诊断形成互补。东方伊诺董事长兼CEO董方认为,生物标志物可作为疾病诊断前移和分型以及预后判断的依据,为CNS药物研发提供客观指标。


  
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