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喜鹊医药1类新药硝酮嗪治疗DKD临床IIb期研究启动会顺利召开
来源: | 作者:广州喜鹊医药有限公司 | 发布时间: 1050天前 | 3118 次浏览 | 分享到:

广州20210414日讯。广州喜鹊医药有限公司(简称喜鹊医药)创新药硝酮嗪治疗糖尿病肾病(DKD)临床IIb期研究于近日在上海市第六人民医院顺利启动。该临床研究的主要目的是评价硝酮嗪在轻-中度DKD患者中的有效性和安全性。

 

启动会由创新药物硝酮嗪治疗DKD临床IIb期研究组组长、著名肾病学专家、上海市第六人民医院肾病内科主任汪年松教授主持,其他参与人员有肾病学专家简桂花主任、范瑛主任和桂定坤主任,上海六院机构办老师代表以及汪年松教授领导的临床研究团队相关人员。启动会上,申办方临床项目负责人周新华博士和监查员梁玲珊女士介绍了多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验探索性研究硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性的试验方案,并现场和汪年松教授以及各位专家就方案内容,如何更好的进行受试者招募、筛选、入组、治疗以及随访等进行了热烈讨论,为顺利开展临床研究打下坚实基础。



硝酮嗪治疗DKD II期临床研究启动会参会人员合照

(前排左二到左五依次为范瑛主任、汪年松教授、简桂花主任、桂定坤主任)

 

硝酮嗪是喜鹊医药自主创新的I类化学新药,具有独特的作用机理。DKD动物模型研究发现,硝酮嗪可以明显减少尿微量白蛋白/肌酐比(UACR)、保护肾脏组织,显著延缓白内障的发生时间,提高血清促红细胞生成素(EPO)和铁离子含量,在延缓DKD疾病进展方面显示出良好的效果。 


汪年松教授表示,“虽然近年来在DKD的治疗方面取得了一定进展,但仍有大量患者无法从现有治疗手段中获益,或获益程度非常有限,其疾病也很快进展为终末期肾衰竭,最终导致死亡。硝酮嗪是我们国内开发用于治疗糖肾的1类创新药,设计巧妙,作用机理新颖。作为组长单位,我们一定要严格要求,树立榜样,认真把控质量,期望能出好的临床结果,为患者带来新的希望”。 


喜鹊医药总经理王玉强博士表示,“201911月,喜鹊医药启动了硝酮嗪针对轻度DKD患者的临床IIa期试验,预计将于今年年底完成。我们相信本次针对轻-中度DKD患者的临床IIb期试验,有国内知名专家汪年松教授领衔,有国内多家医院的高水平临床研究团队积极参加,将能确保研究质量和推进速度,为广大“肾友”的健康报喜”。 
 
  

 

注:各参与单位临床启动工作陆续进行中,后续可能有新的试验单位参与。

 

  

关于糖尿病肾病  

糖尿病肾病(Diabetic Kidney Disease, DKD)是糖尿病引起的严重和危害性最大的并发症。中国是糖尿病第一大国,患者人数超过一亿,其中大约1/3的患者会并发糖尿病肾病。糖尿病患者一旦出现蛋白尿,大约有50%最终会发展为尿毒症。虽然糖尿病肾病对人类健康具有极大威胁,现代医学对糖尿病肾病的研究和治疗尚未有突破性进展,临床急需疗效显著作用机理独特的创新药物。

  

关于喜鹊医药  

喜鹊医药2011年成立于广州,是一家临床阶段的First-in-Class “全球新” 药物研究开发公司,专注于市场潜力大、临床需求尚未得到有效满足的心脑血管和线粒体疾病创新治疗药物的研究开发。依托其独特的新药创制平台,喜鹊医药在脑卒中、糖尿病肾病、痴呆症、帕金森病、肺动脉高压和青光眼等领域进行了深度布局,其中硝酮嗪治疗急性缺血性脑卒中、糖尿病肾病和肌萎缩侧索硬化等4个项目正在进行II期临床研究,MN-08治疗罕见病肺动脉高压正在开展I期临床,即将进入临床II期研究,其他项目正在积极推进。

  
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