中国药企的新道路
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作者:广州喜鹊医药有限公司
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发布时间: 1664天前
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去年11月，英国《金融时报》在伦敦举行的“2018年制药&生物技术峰会”上讨论了中国医药行业变革的一些特征。会上主持人抛出了“你认为中国何时可能成为医药创新的重要影响者？”的民意调查问题，有超过一半的观众认为是2025年。这个问题的背后，不仅指中国日益增长的市场需求成为医药创新不可忽视的推动力，也暗含着在中国这片土地上，将可能诞生媲美辉瑞、诺华、罗氏这样的医药“航空母舰”。中国准备好了吗？在和黄中国医药科技有限公司的首席执行官贺隽（Christian Hogg）看来，2025年还是一个比较保守的估计。在新赛道起航，中国迅速变化的监管环境正在为医药研发企业和CRO/CDMO等服务提供商创造了全新的赛道。Hogg坦言，近年来中国在监管方面的进步令业内惊叹。中国政府为了扩大药品可及性，所作出的改革力度远远胜过对本土企业的保护主义。这表现在加快药品审评审批速度，简化审批程序、对境外临床数据认可、促进药物创新和仿制药的发展、加强产品生命周期的管理和监督等多方面。
去年11月，英国《金融时报》在伦敦举行的“2018年制药&生物技术峰会”上讨论了中国医药行业变革的一些特征。会上主持人抛出了“你认为中国何时可能成为医药创新的重要影响者？”的民意调查问题，有超过一半的观众认为是2025年。
这个问题的背后，不仅指中国日益增长的市场需求成为医药创新不可忽视的推动力，也暗含着在中国这片土地上，将可能诞生媲美辉瑞、诺华、罗氏这样的医药“航空母舰”。中国准备好了吗？在和黄中国医药科技有限公司的首席执行官贺隽（Christian Hogg）看来，2025年还是一个比较保守的估计。
在新赛道起航
中国迅速变化的监管环境正在为医药研发企业和CRO/CDMO等服务提供商创造了全新的赛道。Hogg坦言，近年来中国在监管方面的进步令业内惊叹。中国政府为了扩大药品可及性，所作出的改革力度远远胜过对本土企业的保护主义。这表现在加快药品审评审批速度，简化审批程序、对境外临床数据认可、促进药物创新和仿制药的发展、加强产品生命周期的管理和监督等多方面。
在四年前，国家药品监督管理局（原CFDA）审批一项临床批件，大约需要10个月。而现在随着临床默示许可制度的出台，一般只需要60个工作日便可拿到批件。几年前，国家对高新技术及基础设施投资的严苛审查，跨国药企很难在中国开展销售之外的一些业务；同时因受到保护主义政策和粗略的知识产权制度的阻碍，一些国际制药公司甚至考虑撤出中国。
然而鉴于中国庞大的人口基数，其医疗行业的红利并未完全释放（甚至可以说是刚刚起步）。与其它行业相比，医疗行业的“大基建”可以说是刚刚启动，而按照国家的意愿，目前所搭建的各种支持性医疗基础设施建设，都是为了进一步扩大药品及医疗服务的可及性，让更多患者受益于这场改革。
从支付方角度来说，未来的付费方也将不仅仅是医保报销，许多商业保险公司都跃跃欲试，推出了各种保险支付服务。这一点，足以吸引很多外国制药公司愿意到中国开展业务。
因此无论是本土的创新药企，传统仿制药企业，还是跨国药企，包括他们上下游的服务商，都将在新的赛道上起航。无论是Biotech公司还是大药企，只要能够满足国内患者的临床需求，都有参赛权。即便是一些药企的上下游服务商，它们为了更好地服务客户，都将秉承着客户需求在哪里，公司开到哪里的原则。尤其是一些跨国企业，它们对中国药物开发活动的兴趣明显增加，有的在中国建立了新的分公司，有的甚至考虑建立一些临床供应中心。
对企业而言，准确理解政府部门的执政思路并快速适应政策的变化，在这个年代尤为重要。一位高管在接受记者采访时表示，“虽然改革使得中国的监管环境更容易被制药公司所接受，但仍然存在壁垒。这些壁垒包括政府规定的公共医疗保险计划价格控制，国家和省级复杂的价格谈判流程，复杂的分销渠道，不经常更新的上市药品处方集，以及缺乏符合GMP标准的制造测试中心以及符合GCP标准的临床中心。”
认识到CRO变身CRO+
有报告指出，由于政府优惠政策力度加大、研发支出增加以及新药批准数量上升等方面的因素，将进一步推动中国CRO产业的发展，到2021年中国CRO产业将达到1,165亿元（171亿美元），其中高达292亿美元的医药研发支出是从供给方极大地推动了CRO产业发展。
目前中国CRO面临的最大挑战是缺乏足够的临床研究基础设施。比如数量有限的临床研究中心、缺乏合格的PI和研究人员、低效的机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）流程等其他挑战。
鉴于中国政府对药物创新的支持以及中国与全球药物标准的融合，越来越多的国内制药公司计划投入更多资源，并将更多资金用于创新药物开发。因此一些CRO与药企会展开新的业务，比方说启动临床研究学习和发展计划，给临床试验中心的研究人员提供一些高价值的培训机会，从而加强临床试验的执行力。
不难发现，以临床试验为重点的传统CRO模在中国已经发展成为“CRO+”模式。不断做加法的背后，是为了建立更加健康的生态圈。一些常见的“加法”包括CRO+营销数据; CRO+临床实验室; CRO+上合同制造组织（CMO）; CRO +技术（例如，AI，大数据）。这方面布局最明显的是药明康德，它的版图已经不仅限于国内，也开启了国际扩张计划。
无论是像精鼎医药, IQVIA，科文斯这样的西方CRO公司，还是本土的药明康德，上海美迪西，杭州泰格等，竞争显然是日益激烈。随着中国继续吸引海外制药公司扩大其在新药研发方面的领土和能力，走在前列的中国领先CRO通过多年的积累和服务，也逐渐成为跨国药企的首选供应商和重要的战略合作伙伴。
此外由于中国的监管部门也是在摸着石头过河，一些行业的关键意见领袖（KOL）的建议对整个行业的未来走向起着至关重要的作用。随着越来越多的研发公司希望渗透到这个市场，医药行业对咨询服务的需求将继续增长。一些CRO公司甚至从政府部门（比如FDA、CDE）招聘有经验的人员，变身CRO+咨询智库。
进一步扩大与CMO/CDMO合作
中国对合同制造服务的需求正在增长，生物仿制药和创新药物越来越多进入临床管道，但中国大多数早期生物制剂开发商缺乏生产设施。在中国，对于很多人来说，“外包到中国意味着药明康德” 。
2016年之前，国内CRO鲜有是承接国内创新药企的相关服务，全球的资本市场对中国的CRO产业也并不是十分看好。再加上当时还有一些监管框架，阻止第三方/ CMO进行临床试验样品或商业化生产。
但到了2016年，中国建立了药品上市许可持有人制度（MAH），这种源于西方的药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式使得持有药品生产批文的企业可以选择自主生产药物或者是找CMO代工。有行业人士指出，MAH制度在2020年前后很有可能成为行业通行证。
由勃林格殷格翰代工的百济神州PD-1药物是MAH制度的典范。2017年，勃林格殷格翰建立了四个2000升一次性生物反应器的生物药生产线，据悉也是中国第一家设立符合全球标准的CMO项目的跨国公司。2018年1月，百济神州宣布其实体肿瘤治疗药物PD-1抗体tislelizumab将成为其在勃林格殷格翰上海工厂生产的第一种单克隆抗体（mAb），这也将是首个由外国CMO在中国生产的药物。
理性看待风险和回报
一份由LEK咨询公司发表的报告《走向东方：生物制药国际扩展到中国和亚洲》指出，2017年全球制药支出排名前四位的国家为美国4670亿美元; 中国1230亿美元; 日本850亿美元; 德国450亿美元。报告还预测，到2022年，这些数字将分别依次6000亿美元; 1600亿美元; 870亿美元; 560亿美元。
短短的几年时间里，中国已经从新兴的药品市场迅速成为全球第二大生物制药市场。虽然许多人都意识到市场存在的机会，但其中的挑战和障碍未必能清晰认知。比如法规的变化太多，消化吸收、实施执行都是需要时间。
中美贸易战，资管新规，长生事件，黑天鹅事件倒逼顶层设计改革。中国的知识产权问题日益受到关注，更强有力的法律实践再次解决了这一问题。创新、监管、知识产权和融资规则发生了变化并不是一夜之间的现象，许多举措一直在持续，现在正在从这些新的市场力量中加速发展。
即便是业内顶级的专家，也鲜有能揣摩得准新成立的NMPA将来审批药物的速度与批准用于国家保险的速度保持一致。中国政府是否也会像特朗普政府一样，采取“以量换价”的模式，即提高审批的数量，而换取上市药物的降价。
但可以肯定的是，创新人才的回流不仅仅是一种趋势，更是一种力量。十年甚至是二十年前漂洋过海到对岸学习工作的游子，如今正带着技能，知识和企业家精神回到中国。他们的承诺，催生着中国制药业的未来。他们更是中国药企新道路的领航者。
