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喜鹊医药创新药硝酮嗪治疗糖尿病肾病IIb期临床试验结果全球首次发布丨喜鹊动态
来源: | 作者:广州喜鹊医药有限公司 | 发布时间: 245天前 | 524 次浏览 | 分享到:


2023年美国生物技术大会 (2023 BIO International Convention)于美国东部时间6月5日至8日在马萨诸塞州波士顿举行,广州喜鹊医药有限公司(简称“喜鹊医药”)创始人、董事长兼总经理王玉强教授出席了这次盛会,并于6月7日首次全球发布了喜鹊医药自主研发的全新作用机理创新1类化学药物硝酮嗪(TBN)治疗糖尿病肾病(DKD)的Ⅱb期临床试验成果。


临床试验数据显示,TBN治疗DKD安全性高,疗效明确,有望成为继肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS) 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2) 抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂(MRA) 药物后的新一代治疗DKD “全球新”创新药物。


01

TBN治疗DKD IIb期试验设计

TBN治疗DKD Ⅱb期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验,评价TBN用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。受试者的尿白蛋白/肌酐比值(UACR) >300且≤3000 mg/g, 肾小球滤过率(eGFR) ≥45 ml/min/ 1.73m2。本试验牵头研究者为上海交通大学附属第六人民医院肾脏风湿科主任汪年松教授,全国共有18家医院参与。试验入组了151例受试者,受试者被随机(1:1:1)分配到TBN 600 mg剂量组、TBN 1200 mg剂量组和安慰剂组,每日给药两次,连续给药24周。主要终点指标为治疗第24周时,比较3组受试者的尿白蛋白/肌酐比值(UACR)较基线值的差值变化率。


02

TBN具有良好的安全性与耐受性

在TBN治疗DKD Ⅱb期临床试验中,TBN治疗组与安慰剂组不良事件(AE)的发生率相当,与研究药物TBN相关的严重不良事件(SAE)发生率为0。目前,TBN在近1000名受试者中进行的I期和II期临床试验中,显示了良好的安全性和耐受性。


03

TBN明显降低DKD患者的UACR水平

受试者治疗 24周时,TBN 600 mg剂量组和安慰剂组的UACR较治疗前分别降低了16.45%和2.05%,两者差值为-14.40%。TBN 600 mg剂量组和安慰剂组的UACR较基线减少≥50%的受试者比例分别为31.9%和12.8%,TBN 600 mg剂量组比安慰剂组提高了19.1%,并且具有显著统计学差异(P=0.025)。

更为重要的是,在基线eGFR < 90 ml/min/1.73m2并使用RAASi、SGLT-2i或胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)为标准治疗的受试者中,TBN 600 mg剂量组与安慰剂组UACR相对基线的差值变化率为-37.11%,与安慰剂相比具有显著统计学差异(P=0.018)。此研究结果表明,在接受现有标准治疗的基础上,TBN治疗DKD药效明确。


04

TBN具有显著的降糖作用

TBN治疗DKD 24周时,TBN 600 mg和1200 mg剂量组较安慰剂组HbA1c相对基线的差值分别降低-0.56 (P=0.014)和-0.77 (P<0.001)。合并使用RAASi、SGLT-2i或GLP-1RA,TBN 1200 mg剂量组较安慰剂组HbA1c相对基线的差值降低-0.73 (P=0.003)。在SGLT-2i或GLP-1RA作为标准治疗的受试者中,TBN进一步显著降低HbA1c和血糖水平。



05

TBN维持eGFR水平,延缓肾功能恶化

TBN治疗DKD 24周时,安慰剂组eGFR较基线值的差值变化为 -1.04 ml/min/1.73 m2,TBN 600 mg剂量组eGFR较基线值的变化为0.00 ml/min/1.73 m2,此结果表明,TBN治疗24周可以维持eGFR水平,延缓肾功能恶化。



汪年松教授指出:“TBN治疗糖尿病肾病IIb期临床试验结果喜人,TBN不仅能够明显降低UACR、延缓肾功能恶化,还能显著降低血糖,为患者提供综合获益,是一个拥有全新作用机制和应用场景的创新药物,希望喜鹊医药加速推进该项目的临床试验,推动TBN早日上市,让千万患者获益。”


喜鹊医药创始人、董事长兼总经理王玉强教授表示:“TBN治疗糖尿病肾病临床IIb期试验的完成,是喜鹊医药继TBN治疗糖尿病肾病IIa期临床试验完成后又一个重要的里程碑进展。区别于现有已上市的DKD药物,TBN拥有全新的作用机制,并且在现有标准疗法的基础上,TBN还能进一步明显降低患者UACR水平和血糖,延缓肾功能恶化。我们将尽快开展后续临床试验,力争早日为千万患者提供用药新选择。”


  
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