广州喜鹊医药有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可(IND):1类化学创新药物MN-08用于治疗特发性肺动脉高压(PAH)成功获准在美开展药物临床试验。
在农历寅虎卯兔除旧迎新的除夕之日,广州喜鹊医药有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可(IND):1类化学创新药物MN-08用于治疗特发性肺动脉高压(PAH)成功获准在美开展药物临床试验,这也是喜鹊医药在FDA获得的第2项药物的IND。
喜鹊医药MN-08片于2019和2021年已经先后成功获得中国国家药监局(NMPA)批准用于治疗特发性肺动脉高压和阿尔茨海默病(AD)药物IND,并且已经在中国完成了I期临床试验,显示出良好的安全性和耐受性,目前正在中国进行II期临床试验,有望成为全新的治疗PAH和AD的创新药物,为患者带来更好的获益,造福更多患者家庭。
关于MN-08
MN-08为广州喜鹊医药有限公司独家开发的全新1类创新化学药物美金刚硝酸酯衍生物,既能拮抗NMDA受体,改善患者症状,又能在体内释放NO,扩张血管增加血流,具备现有治疗PAH药物所没有的独特作用机理。MN-08片在临床前药效学实验中显示出良好的药效,在肺和脑组织中具有很高的药物浓度分布,可以扩张肺动脉和脑血管。
关于肺动脉高压
特发性肺动脉高压的一般症状为呼吸困难、疲劳、虚弱、心绞痛、晕厥等,其致病原因有多种。部分患者是先天性的;部分患者可能是由于基因变异导致;大部分PAH患者为药物或毒素诱导,也有少部分是新生儿永久性肺高压患者。特发性肺动脉高压是一种孤儿病或者罕见病,美国目前有25,000人正在接受药物治疗,治疗费用为6-30万美元/人。在中国,初步估计患者约有100-200万,且平均年龄只有36岁,其中20-40岁占75%以上。PAH市场规模巨大,美国市场超过20亿美元,全球市场超过40亿美元。MN-08保留了美金刚NMDA钙离子的拮抗功能,又能靶向释放NO,是一个多功能多靶点原始创新药物,在治疗PAH上具有巨大的市场潜力。
关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是痴呆症的一种,它是一种包括记忆、思维、判断和学习能力在内的精神功能缓慢、渐进的衰退。该病高发于65岁以上人群,且随着年龄增加发病率显著提升,全世界每3秒钟就会增加1例阿尔兹海默病患者,预期2030年全球患病人数将超过8000万人。目前国际尚无有效药物可延缓或逆转阿尔茨海默病进程,亟待新药物上市。
关于喜鹊医药
广州喜鹊医药有限公司是一家由国家级科技人才创办的临床阶段的创新药物研发企业。秉持着“求真务实,临床需求导向”的价值理念,基于领先的中枢神经系统小分子创新药物开发平台,公司已布局多条具有国际市场前景的“First-in-Class”药物管线,其中脑卒中项目已进入临床III期,另有临床II期项目6项,美国临床批件2项。公司先后获得多项国家“新药创制”重大专项,并获评广州市创业领军团队、广东省心脑血管与神经退行性疾病创新化学药物研发工程技术研究中心、第十届中国创新创业大赛生物医药组全国第二名等荣誉,并已累计申请专利80余项,PCT17项,与十余所高校、科研院所及百余家临床研究机构建立了合作关系。公司已完成多轮融资,获得了包括仙瞳资本、康恩贝集团、中银粤财、科金控股等专业机构的持续支持。厚积薄发,喜鹊医药将持续为满足临床未满足需求而努力,为千万家庭之健康报喜。