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项目进展 :喜鹊医药创新药物硝酮嗪片治疗糖尿病肾病临床II期试验顺利完成
来源: | 作者:广州喜鹊医药有限公司 | 发布时间: 282天前 | 1256 次浏览 | 分享到:

广州喜鹊医药有限公司 (简称“喜鹊医药”)1类化学创新药物硝酮嗪片治疗早期糖尿病肾病的临床II期试验圆满完成。


硝酮嗪片治疗早期糖尿病肾病临床II期试验是一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究,以评估硝酮嗪片在治疗II型糖尿病早期肾病受试者中的安全性和有效性。研究共入组受试者144例,受试者尿白蛋白肌酐比值(UACR)为30-300 mg/g,肾小球滤过率(eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m²。受试者被随机(1:1:1:1)分配到硝酮嗪片300mg,600mg,1200mg和安慰剂组,每日给药两次,连续给药180天。


本研究中,硝酮嗪片显示出良好的安全性与耐受性,未发现药物相关的严重不良事件 (serious adverse event, SAE)。


本研究主要终点指标第 180天患者的 UACR 较基线值的差值变化率,硝酮嗪片600 mg治疗组较安慰剂对照组的中位率差达32.23% ( -46.56 vs -14.33),证明硝酮嗪片可以大幅降低UACR水平。本研究的其它终点指标包括患者eGFR, 糖化血红蛋白 (HbA1c)和空腹血糖,血清促红细胞生成素 (EPO),Fe,K,IL-6,TNF-alpha,尿液NAG以及肌酸激酶同工酶(CKMB)等较基线值的变化结果表明,硝酮嗪片可以阻止肾功能恶化,降低炎症因子表达水平,改善贫血和心脏功能。


本临床试验研究组组长、北京同仁医院内分泌科主任、北京市糖尿病研究所所长、北京学者杨金奎教授指出:“虽然近两年有几个糖尿病肾病的新药获批,但现有药物仍不能满足巨大的临床需求。硝酮嗪治疗早期糖尿病肾病的II期临床研究方案设计合理,临床过程的质量把控非常严格,临床结果表明该药的安全性和耐受性良好,治疗组病人获益趋势明显,符合预期。下一步希望该药的大型III期临床研究能尽早启动,尽快让广大糖尿病肾病患者受益。”


喜鹊医药创始人、总经理王玉强博士表示,“硝酮嗪片治疗早期糖尿病肾病临床II期试验的完成是喜鹊医药继硝酮嗪注射液治疗缺血性脑卒中临床II期试验取得重要成果后的又一个里程碑。硝酮嗪片治疗早期糖尿病肾病安全性高,耐受性好,患者获益明显。详细结果将在今年6月3-7日举行的第82届美国糖尿病协会(ADA) 科学会议公布。喜鹊医药针对轻-中度糖尿病肾病受试者的临床II期试验正在积极推进中,预计于2022年年底完成”。


硝酮嗪是喜鹊医药创始人王玉强博士团队自主研究开发的1类创新化学药物,具有独特的作用机理。硝酮嗪高效清除自由基,保护线粒体功能,增加ATP产生,促进细胞自噬,恢复细胞活力,具有显著的细胞保护作用。


关于糖尿病肾病

糖尿病肾病(Diabetic Kidney Disease, DKD)是糖尿病最危险的慢性微血管并发症之一,也是其致死致残的主要因素。中国是糖尿病第一大国,患者人数超过1亿,其中大约1/3的患者伴有糖尿病肾病的发生,这些患者的50% 在10年内可能发展为尿毒症,严重影响人类健康。然而,目前临床治疗糖尿病肾病的有效药物少,存在巨大的未被满足临床治疗需求。


关于喜鹊医药

喜鹊医药2011年成立于广州,是一家临床阶段的First-in-Class “全球新” 药物研究开发公司,专注于市场潜力大、临床需求尚未得到有效满足的心脑血管和线粒体疾病创新治疗药物的研究开发。依托其独特的新药创制平台,喜鹊医药在脑卒中、糖尿病肾病、痴呆症、帕金森病、肺动脉高压和青光眼等领域进行了深度布局,其中硝酮嗪治疗急性缺血性脑卒中和硝酮嗪片治疗糖尿病肾病两个项目即将开展临床III期,硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化、MN-08治疗罕见病肺动脉高压和阿尔茨海默病等多个项目正在进行II期临床研究,硝酮嗪治疗罕见病肌萎缩性侧索硬化即将在美国开展I期临床,其他项目正在积极推进。


  
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