广州2021年7月7日讯。广州喜鹊医药有限公司 (简称“喜鹊医药”) 1类新药硝酮嗪片治疗糖尿病肾病 (DKD) 在中国开展的IIa期临床试验完成全部受试者入组。
广州2021年7月7日讯。广州喜鹊医药有限公司 (简称“喜鹊医药”) 1类新药硝酮嗪片治疗糖尿病肾病 (DKD) 在中国开展的IIa期临床试验完成全部受试者入组。
硝酮嗪片治疗DKD目前正在中国开展临床II期试验(IIa和IIb)，其中IIa期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估硝酮嗪片在治疗II型糖尿病肾病受试者中的有效性和安全性。入选IIa期试验的受试者尿白蛋白肌酐比值(UACR)为30-300 mg/g，eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²，受试者被随机（1:1:1:1）分配到硝酮嗪300 mg，600 mg，1200 mg和安慰剂组，每日给药两次，连续给药180天，现已完成全部144例受试者入组。
IIb 期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划入组受试者150例，每日给药两次，连续给药180天，以评估硝酮嗪片在治疗II型糖尿病肾病受试者已接受标准治疗(SOC)基础上的有效性和安全性。入选IIb期试验的受试者UACR为300-3000 mg/g，eGFR≥45 mL/min/1.73 m²。本研究在全国16家中心开展，目前正在顺利入组。
喜鹊医药创始人，总经理王玉强博士表示：“硝酮嗪片治疗DKD IIa期临床试验完成全部受试者入组，这是喜鹊医药继硝酮嗪注射液治疗缺血性脑卒中II期临床试验取得重要成果后的又一个里程碑。 前期动物实验发现硝酮嗪治疗DKD作用显著，不仅能够显著降低尿蛋白，而且能够保护肾脏组织，具有成为新一代治疗DKD药物的潜力。目前针对轻度DKD受试者的IIa期试验和轻中度DKD受试者的IIb期试验正在积极推进，我们期待早日为DKD患者带来新的治疗药物”。
硝酮嗪是喜鹊医药创始人王玉强博士团队自主研究开发的1类创新化学药物，具有独特的作用机理。硝酮嗪高效清除自由基，保护线粒体功能，增加ATP产生，促进细胞自噬，恢复细胞活力。
关于糖尿病肾病
糖尿病肾病(Diabetic Kidney Disease, DKD)是糖尿病最危险的慢性微血管并发症之一，也是其致死的主要因素。中国是糖尿病第一大国，患者人数超过1亿，其中大约1/3的患者伴有糖尿病肾病的发生，这些患者的50% 在10年内可能发展为尿毒症，严重影响人类健康。然而，目前临床治疗DKD的有效药物非常少，存在巨大的未被满足的临床治疗需求。
关于喜鹊医药
喜鹊医药是一家临床阶段的First-in-Class “全球新”药物研究开发公司，专注于市场潜力大、临床需求尚未得到有效满足的神经系统与心脑血管及线粒体疾病创新治疗药物的研究开发。 依托其独特的新药创制平台，喜鹊医药在脑卒中、糖尿病肾病、痴呆症、帕金森病、肺动脉高压和青光眼等领域进行了深度布局，其中硝酮嗪治疗急性缺血性脑卒中、糖尿病肾病、肌萎缩侧索硬化，和MN-08治疗罕见病肺动脉高压等5个项目正在进行临床II期试验，硝酮嗪治疗罕见病肌萎缩性侧索硬化即将在美国开展临床I期试验，其他项目正在积极推进。
