文章来源:研发客20190326




如果专利链接、专利补偿制度正式写入专利法,行业专家认为证券市场的反应不会是股价大幅跳水,反而不少公司的估值将因此提升。如此推测表明,中国医药产业的发展格局已经发生显著变化,出台新的专利保护制度乃大势所趋。

 

中国的制药企业主要分三大类,占比最大的是仿制药生产企业,其次有一部分公司创新药和仿制药兼营,另外还有一些新成立的生物技术公司专注创新药研发。近些年,受到创新能力提升、产品质量要求提高、利润空间压缩以及法规资本力量驱动等多种因素影响,第一类企业数量不断减少,而后两类逐渐增加。大型的仿制药企业如恒瑞、科伦等均已经布局创新药多年,每年对研发投入也不断增长。

 

企业的经营策略调整促使创新药在产业中的占比不断提升,相应公司对保护创新的呼声也日渐高涨。最近,北京务实知识产权发展中心、百华协会专利小组和研发客在上海联合举办了一场企业和政策专家汇聚的闭门会,会上传递出一些声音:已涉足创新药研发的公司,对修改现有的药品专利保护制度愿望迫切;不少正在向高质量仿制药、改良型新药或创新药转型的仿制药公司,也对完善专利保护制度表露出支持态度。


     用专利补偿制度激励创新

专利补偿制度能够尽快出台落地,这是创新药公司摆在首位的期待。国内既往已上市的创新药品种,如恒瑞医药的阿帕替尼、和记黄埔医药的呋喹替尼等,专利申请时间较早,研发过程受到国内临床研究能力及审评审批时长等因素限制,药品的专利保护期在其上市后所剩无几。

 

以恒瑞医药的产品为例。恒瑞医药从2000年开始成立研发中心从事创新药研究,至今已将近20年,期间一共上市4个产品:艾瑞昔布、硫培非格司亭、阿帕替尼和吡咯替尼。前三者从专利申请到产品获批上市的时长都超过10年,上市后的平均专利期仅剩8年,而吡咯替尼上市后还有11年的专利期,是得益于监管部门接受II期临床数据,给予有条件批准上市。

 

恒瑞医药专利部门负责人表示,仍有多个产品上市后的销售额截至目前未能覆盖研发成本,而部分产品的专利又即将到期。该负责人还提到,中国药品从批准上市到实际销售一般还要经过几个月时间,而进入医保花费的时间需要更长,艾瑞昔布2017年刚被列入医保目录,其专利却在明年即到期。鉴于此,她认为中国需要为创新药设立专利补偿制度。

 

2018年国务院会议也已提到给予创新药一定的专利补偿期,但对于当时的专利补偿期授予条件“中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”,行业人士有不少异议,认为应该考虑中国本土企业的实际情况。

 

中国目前有200多家创新药公司,而根据研发客之前的统计,国内参与中美双报的企业数量在50家左右,占比不到四分之一,中国公司在中国与境外同步递交上市申请还在少数。

 

贝达药业的丁列明董事长在今年“两会”时建议,将专利法修正案草案中的这一表述改为“对首次在中国境内上市的创新药品实施专利期补偿”。恒瑞等企业也认可这样的修改,认为专利补偿不应该把大部分中国企业的创新药排除在外。

 

此外,前沿生物等企业建议在立法中能够明确专利延长期的算法、最多延长时间等实操性问题,并对既往已经上市产品的专利补偿,立法部门也能给予一定的申请时间宽限。

 

        专利链接制度调整仿创平衡

专利链接制度则是行业对专利法修订的另一诉求。这一制度最早源于美国的Hatch-Waxman法案,颁布初衷是在创新药与仿制药之间寻找平衡点,要求药监部门与专利部门对接,在专利期内最大程度保护创新药权利,同时确保专利期过后仿制药尽快上市。

 

专利链接制度同样有利于调整中国创新药和仿制药发展之间的关系。一方面,专利链接制度对创新的保护,能够激发企业创新活力,满足国内患者日益增加的创新药需求,同时该制度又能赋予仿制药合法性,突出首仿产品优势,解决药品可及性问题。鼓励创新与国内仿制药为主的产业基础并没有矛盾,两者解决的是患者不同层面的需求,相互补充,而专利链接有助于二者无缝对接,促进创新、仿制平衡发展。

 

北京务实知识产权发展中心程永顺主任进一步解释:“美国药品专利链接制度已经实行了30多年,它实施的前提之一就是在专利法中规定了拟制侵权的条款。因此,我国在《专利法》中加入类似拟制侵权的条款,对于落实中央关于探索实行药品专利链接制度是必不可少的,通过这个制度让仿制药与创新药双方在药品审批前就能预先解决可能发生的侵权纠纷,使消费者真正能尽快吃上放心的低价仿制药。”


仿制药企业期待专利链接制度推行。圣兆医药是浙江的一家仿制药公司,公司代表认为推进专利链接制度出台有利于仿制的合理合法化,如果双方企业出现专利纠纷,也能将问题限制在还未发生实质性损害的阶段。圣兆医药下一步的目标是在资本市场上市,公司希望专利链接制度的出台能够降低企业身陷法律纠纷的风险。

 

创新药公司也希望专利链接制度能有效保护创新药在专利期内的权益。国内曾多次出现原研药专利期未过即有仿制药获批上市的情况,有统计显示国内被挑战的药品专利甚至高达70%都会被无效,这打击了国内企业的创新药研发积极性。

 

还有一些企业不放心国内专利保护现状,担心将境外公司品种引进中国临床开发后很快就有仿制药上市,导致早期的努力全部付之东流。已经有项目引进的再鼎医药、德琪医药等公司也提到,因为中国的专利保护制度还不够完善,国外的专利授权方在洽谈项目合作时经常也有类似的担忧。

 

对专利的强烈诉求很大部分来自不断上涨的创新药研发成本。华领医药的创始人和CEO陈力博士在参加中美知识产权峰会时提到,国内的创新药平均研发成本已超过10亿人民币,如果没有专利链接制度,创新药的实际专利保护期可能缩短到仅剩5年,也就是说仿制药在5年监测期之后就可以获批上市,这么短的时间创新药无法从市场获得合理回报。


陈力博士对研发客表示:“专利补偿期中提及补偿的专利范围,比如产品化合物专利、制剂专利、新适应症专利是否都应该纳入补偿范围;我们建议专利链接制度中,增加药品专利信息,即橙皮书这个专利链接制度的链接点。”


而新药研发投入最大的临床研究部分,企业也希望其中获得的研究数据能够受到专利保护的重视。新适应症开发、新给药用途研究等方面,也是新药研发的重要组成部分,同样需要专利保护引导企业增加相关方面的研发投入,使患者获益。

 

事实上,创新药研发是仿制药的基础,也是中国未来医药产业发展获得国际竞争力的基础,只有与时俱进的专利保护制度才有利于促进创新,提高药品质量,适应产业发展格局变迁。受访者希望能进一步提高专利侵权成本,建立有效的专利侵权诉讼机制,让药品二十年专利保护期不再是空头支票。

 

当前国内企业获批上市的新药品种数量还比较有限,但2018年国内企业有9个新分子实体获批已经预示新药研发井喷时代的到来,而专利保护制度将直接影响井喷的高度和持续时间,已不容忽视。




 
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